隨著科技部3月下發(fā)醫(yī)療重大科研專項申報指南，我國用藥與基因測序產(chǎn)業(yè)化標準將建立起來。此前，在科技部和國家衛(wèi)生計生委等的組織下，中國醫(yī)療戰(zhàn)略專家組成立，計劃于2030年前在醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元。多家券商研報測算，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)涉及的產(chǎn)業(yè)規(guī)模上萬億元，直接相關(guān)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過一百億元。

　　近年來生物技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新出現(xiàn)井噴。隨著科技部3月下發(fā)醫(yī)療重大科研專項申報指南，我國用藥與基因測序產(chǎn)業(yè)化標準將建立起來。此前，在科技部和國家衛(wèi)生計生委等的組織下，中國醫(yī)療戰(zhàn)略專家組成立，計劃于2030年前在醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元。多家券商研報測算，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)涉及的產(chǎn)業(yè)規(guī)模上萬億元，直接相關(guān)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過一百億元。

　　涉及領(lǐng)域廣泛

　　中國科學(xué)院北京基因組研究所原副所長于軍告訴中國證券報記者，醫(yī)療是以個體化醫(yī)療為基礎(chǔ)，隨著基因組測序技術(shù)的發(fā)展以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來的新型醫(yī)學(xué)概念與醫(yī)療模式。其本質(zhì)是通過基因組、蛋白質(zhì)組等組學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，對于大樣本人群與特定疾病類型進行生物標記物的分析與鑒定、驗證與應(yīng)用，從而尋找到疾病的原因和治療的靶點，并對疾病不同狀態(tài)和過程進行分類，zui終實現(xiàn)對疾病和特定患者進行個體化治療的目的，提高疾病診治與預(yù)防效益。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長詹啟敏表示，當前，國內(nèi)臨床醫(yī)療多局限于依靠病人主訴、臨床癥狀、生理生化指標和影像學(xué)改變來確定疾病情況。但在組織器官改變的下面，是大量的深層次分子生物學(xué)改變，包括遺傳背景、變異、免疫和內(nèi)分泌改變。以癌癥早期診斷為例，發(fā)達國家的早期診斷率為50%以上，北歐甚至高達70%-80%，而中國不足20%。

　　對于美國提出醫(yī)療計劃，南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院李振山認為應(yīng)從三方面來看：美國的醫(yī)療系統(tǒng)相對比較完善;生物醫(yī)學(xué)研究的成果轉(zhuǎn)化普遍;醫(yī)療能夠解決當前美國疾病診療中重要的問題。醫(yī)療中的診斷成本僅占醫(yī)療成本的不到5%，卻可以影響近70%的治療成本。

　　業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者，醫(yī)療是一個系統(tǒng)工程，主要在于確定病人群體的異質(zhì)性以及后續(xù)的處理辦法，由此直接和間接涉及的行業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)廣泛。

　　確定病人群體的異質(zhì)性方面，涉及眾多科研部門與醫(yī)療部門的合作、樣本的收集與保存、臨床癥狀和數(shù)據(jù)的記錄與儲存、大規(guī)模數(shù)據(jù)庫的建立與分析;然后是診斷實現(xiàn)合理的轉(zhuǎn)化，這又涉及到診斷服務(wù)業(yè)本身及診斷儀器、試劑和技術(shù)開發(fā)行業(yè)等。

　　確定異質(zhì)性后的處理辦法方面，則涉及制藥業(yè)，包括開發(fā)針對特異群體的靶向乃至基因藥物，以及藥物應(yīng)用到臨床的諸多環(huán)節(jié)。

　　此外，整個過程離不開信息咨詢、行業(yè)管理等中介機構(gòu)的參與，以及政府層面的立法和監(jiān)管。

　　技術(shù)新 難度大

　　國家衛(wèi)計委科教司有關(guān)人士向中國證券報記者透露，衛(wèi)計委、科技部等部門組織專家論證后，認為開展醫(yī)療研究是整個醫(yī)學(xué)界的重大機遇，并提出了中國版的醫(yī)療計劃。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，開展醫(yī)療是醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢，盡快切入有可能彎道超車;隨著社會逐漸進入老齡化，醫(yī)療方面的負擔(dān)越來越重，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)是剛性內(nèi)需且邊際效應(yīng)巨大，可以有效拉動整體經(jīng)濟發(fā)展。

　　醫(yī)療主要包括三個層次，層次間逐級提高，難度呈幾何級數(shù)加大。基礎(chǔ)層次方面，基因測序是醫(yī)療的基礎(chǔ)。無論是細胞治療還是基因治療，首先要通過基因測序診斷病情才能設(shè)計方案。在實施醫(yī)療方案過程中，需要大量的細胞和分子級別的檢測。基因測序工具分為測序儀和試劑，醫(yī)療器械公司可以順勢介入測序設(shè)備生產(chǎn)領(lǐng)域。

　　中等層次方面，主要涉及細胞免疫治療。通過對免疫細胞的功能強化和缺損修復(fù)，提高免疫細胞的戰(zhàn)斗力。這種技術(shù)治療癌癥效果好，但操作難度大，對患者身體素質(zhì)要求較高，難以大面積推廣。

　　zui高層次方面是基因編輯。癌癥本質(zhì)上是人體基因變異導(dǎo)致的細胞分裂失控。基因剪輯就是對患者癌變細胞的變異基因進行批量改造，使之成為正常細胞。

　　醫(yī)療計劃獲得眾多政策利好支持。《科技部關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃醫(yī)學(xué)研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》(簡稱“國家指南”)3月8日公布，拉開了醫(yī)療重大專項科研行動的序幕。國家指南明確，醫(yī)療將是今年優(yōu)先啟動的重點專項之一，并正式進入實施階段。本年度的科研專項涵蓋八大目標，包括構(gòu)建百萬人以上的自然人群國家大型健康隊列和重大疾病專病隊列，建立生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺及大規(guī)模研發(fā)生物標志物、靶標、制劑的實驗和分析技術(shù)體系，建設(shè)中國人群典型疾病醫(yī)學(xué)臨床方案的示范、應(yīng)用和推廣體系，推動一批治療藥物和分子檢測技術(shù)產(chǎn)品進入國家醫(yī)保目錄等。

　　“這標志著用藥及基因測序產(chǎn)業(yè)標準化即將開始。”業(yè)內(nèi)人士介紹，這八大目標環(huán)環(huán)相扣：構(gòu)建百萬人以上專病隊列及大數(shù)據(jù)共享平臺，旨在打下醫(yī)療的大數(shù)據(jù)基礎(chǔ);建立大規(guī)模研發(fā)生物標志物分析體系，是為中國人群典型疾病示范打下產(chǎn)業(yè)標準化的基礎(chǔ);推動醫(yī)療藥物進入醫(yī)保目錄，則標志著醫(yī)療大規(guī)模商業(yè)化的關(guān)鍵瓶頸有望被打破。

　　醫(yī)療技術(shù)新，難度大。目前進入這個領(lǐng)域的國內(nèi)企業(yè)主要是傳統(tǒng)醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型、醫(yī)藥器械公司創(chuàng)新以及其他行業(yè)跨界三種類型，包括達安基因、迪安診斷、新開源、千山藥機、紫鑫藥業(yè)、北陸藥業(yè)、仙琚制藥、麗珠集團等。

　　腫瘤診治成突破口

　　2015年4月，國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局公布*腫瘤高通量基因測序臨床應(yīng)用試點單位名單。達安基因旗下廣州達安臨床檢驗中心、迪安診斷全資子公司杭州迪安醫(yī)學(xué)檢驗中心入選*試點單位名單。

　　衛(wèi)計委指出，將通過試點，做好高通量基因測序技術(shù)的驗證與評價，逐步完善相關(guān)技術(shù)規(guī)范，提高高通量基因測序技術(shù)在腫瘤診斷與治療方面的應(yīng)用和管理水平。除上述兩家企業(yè)外，入選*試點的單位還包括中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、深圳華大臨床檢測中心等。

　　據(jù)統(tǒng)計，2012年中國癌癥發(fā)病人數(shù)為306.5萬，約占發(fā)病的1/5;癌癥死亡人數(shù)為220.5萬，約占癌癥死亡人數(shù)的1/4。

　　對這類惡性疾病的治療，一方面是加大治療藥物的研發(fā)突破，另一方面應(yīng)從治療角度進行治療技術(shù)的突破。業(yè)內(nèi)人士介紹，當前的腫瘤治療正逐漸從宏觀層面對“癥”用藥向更微觀的對基因用藥轉(zhuǎn)變，實現(xiàn)“同病異治”或“異病同治”，治療已經(jīng)成為腫瘤治療的一個趨勢。在廣闊的市場前景面前，繼無創(chuàng)產(chǎn)前測序爭奪戰(zhàn)開展數(shù)年后，多家基因公司開始進入腫瘤檢測市場，爭奪這塊大蛋糕。

　　此前，在腫瘤個體化治療領(lǐng)域，國家衛(wèi)計委僅批準了中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)檢驗所、北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗所和中國醫(yī)科大學(xué)*附屬醫(yī)院三家，但進展緩慢。在2015年3月國家衛(wèi)計委公布了*腫瘤高通量基因測序臨床應(yīng)用試點后，個別公司已先下手為強。華大基因旗下華大醫(yī)學(xué)的進展快速，其腫瘤套餐已推向市場，目標客戶包括健康人群、高危人群，也可輔助治療、預(yù)后監(jiān)控。